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医用TPE是什么材料,是不是所有的TPE都是医用级

编辑:国丰橡塑 发布日期:2021-06-05 浏览:1127 返回列表

医用TPE是什么材料,TPE材料制品在日常生活及生产中已经非常常见的一种橡塑高分子材料了,其蕞大的优点就是环保,热塑性,功能特性可以定制。因此广泛应用到了日用品,汽车配件,建筑材料以及一些医疗器械领域,那么是不是所有的TPE都是属于医疗级呢?答案肯定是否的。

医用级TPE

医疗级TPE,指的是应用于医疗行业,各类医疗器械的TPE热塑性弹性体材料。医疗器械采用的软性材料。目前新型环保的热塑性弹性体TPE逐渐成熟应用与医疗行业。TPE不含邻苯二甲酸酯及BPA,不含卤素,符合生物相容性测试。不同的医疗器械产品,根据其使用环境的不同,所对应的测试标准及方法也不尽相同,以下简要列出几种主要的医疗器械(及材料)测试标准清单。

一、美国药典(USP)

包括CLASS Ⅰ,CLASSⅡ,CLASSⅢ,CLASSⅣ,CLASSⅤ,CLASSⅥ六个等级,具体测试见以下截图

美国药典

二、国标GB/T16886医疗器械生物学评价

GB/T16886主要包括20个部分的测试清单,具体如下:

国标GB/T16886

三、SO10993生物相容性测试(欧盟)

ISO10993是GB/T16886的英文原版,GB/T16886实际上是由ISO10993演化而来,两个标准测试的内容是一致的,可以将GB/T16886看成是ISO10993的中文版。

TPE属于热塑性弹性体,其中热塑性弹性体的种类很多。医用级TPE常见的案例有:

苯乙烯类TPE:一次性输液管、血袋、婴儿奶嘴 、滴管、密封件及医用导管。

聚氨酯类TPU:人工心脏辅助装置、人工血管、各种精密介入导管(留置针套管、中心静脉导管、外周置入中心静脉导管、电生理导管、造影导管、扩张球囊导管、微导管等 )、气管套管、人工假肢、义齿、计生用品、体外循环血液管路、医用连接管路和介入耗材的涂层材料。

聚烯烃类TPE:医用导管、医用脚轮、血袋、输液器、呼吸面具、气管插管肠道营养袋、体外循环管路、血液透析管路等。

聚酰胺类TPE:连接器、适配器和活拴、耐压医用导管。

热塑性弹性体材料广泛应用于医疗领域,蕞常见的有医疗导管、药剂密封塞等。医用材料往往面临着更为严苛的要求,因为它们直接和药物或人体直接接触。

医用TPE是什么材料

以医疗密封塞为例,除了具有一定的弹性外,针刺后要能保持原有的密闭性和气密性,并且不能有碎屑掉下来。但是橡胶本身的特性是难以满足医学上的要求的,这就需要通过改性或添加一些试剂来弥补本身的不足,以满足医疗上的应用。

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